• El objetivo de este estudio de investigación es conocer la eficacia clínica de la infusión de plasma de un donante que haya pasado la enfermedad como tratamiento de un paciente que sufre coronavirus
  • Tras una primera fase en la que se han realizado 26 trasfusiones, se está re-elaborando la nueva estrategia terapéutica, primera en el Estado, en la que, con la colaboración de Atención Primaria, se adelantará el momento del tratamiento a pacientes de mayor riesgo

 

Osakidetza continúa con el proyecto de investigación del tratamiento mediante plasma de paciente convaleciente. Se trata de uno de los ya 100 estudios de investigación centrados en el coronavirus en los que trabaja Osakidetza.

El estudio, denominado “SARS Cov 2 Galdakao 01”, liderado por el servicio de Hematología del Hospital Galdakao-Usansolo en colaboración con otros servicios médicos de esta organización y el Centro Vasco de Transfusiones y Tejidos Humanos, se basa en la eficacia de la infusión de plasma donado por personas que han pasado la enfermedad (plasma inmune) y utilizarlo para el tratamiento de pacientes con coronavirus. Se trata, por tanto, de analizar la comparación del efecto de la infusión de plasma inmune anti-COVID 19 frente al plasma estándar no inmune.

A este proyecto, que sigue las directrices del “Programa de la UE relativo a la obtención y transfusión de Plasma de convaleciente de COVID19”, se han sumado el Hospital Universitario Cruces y, recientemente, el Hospital Universitario Araba, siguiendo con el trabajo en red de Osakidetza que ha resultado clave durante la pandemia.

 

OBTENCIÓN DEL PLASMA

El proceso para la obtención del plasma inmune anti-COVID 19 se inicia con la selección de donantes convalecientes de COVID 19 que deben cumplir unos requisitos específicos para garantizar la seguridad de la persona receptora y continua con la extracción del plasma, mediante un proceso denominado plasmaféresis, un método de separación del plasma del resto de componente de la sangre (globulos rojos, blancos y plaquetas). Después de aplicar esta técnica, se inactivan los posibles patógenos en el plasma, a través de otra técnica con psoralenos y luz ultravioleta.

 

PRIMERO EN EL ESTADO DE ESTAS CARACTERÍSTICAS

A diferencia de otros proyectos similares se trata del primer estudio, a nivel estatal prospectivo, aleatorizado, y de doble ciego en el que se establece un grupo control. Esto significa que existen dos grupos diferentes: el que recibe el plasma inmune y el que recibe plasma no inmune. Adicionalmente, todos los y los pacientes de cualquiera de los dos grupos de investigación reciben el tratamiento estándar. El objetivo de este método de investigación es evaluar científicamente que el plasma inmune es lo que provoca una mejoría.

En la primera fase piloto, desde su puesta en marcha -a principios de abril-, se han realizado 26 infusiones, 13 de ellas en el Hospital Galdakao-Usansolo y 13 en el Hospital Universitario de Cruces y se han obtenido 334 donantes.

La idea surge porque se había demostrado su utilidad en pandemias anteriores, como la gripe española (1918) o, más recientemente, el SARS (2003), la gripe A (2009) y el Ébola (2015). Además, existían antecedentes en el tratamiento de algún caso de neumonía grave en una paciente con una inmunodepresión severa a la que se transfundió con éxito plasma inmune de familiares. Esto animó al equipo de investigadores del Hospital de Galdakao a poner en marcha el estudio de investigación.

Debido a la información disponible al inicio de la pandemia se estableció que el objetivo del estudio era prevenir el ingreso en UCI por una mala evolución y, en definitiva, la mortalidad. En base a los estudios científicos publicados durante la fase piloto se priorizó el tratamiento de pacientes más graves que requerían ingreso hospitalario.

Pero en estos pocos meses de evolución de la pandemia el escenario ha cambiado radicalmente. Desde su puesta en marcha y, en muy poco tiempo, se ha aprendido mucho sobre la enfermedad. “Ahora sabemos que existe una primera fase viral, que puede cursar con pocos o ningún síntoma. En esta fase es importante el tratamiento antiviral que controle el virus y sus posteriores complicaciones, pero por el momento no disponemos de ningún antiviral efectivo, por lo que, por el momento, el plasma inmune es posiblemente la única opción previsible en esta fase” destaca José Enrique de la Puerta, hematólogo del Hospital Galdakao-Usansolo e investigador principal.

Así mismo, los conocimientos actuales sobre la enfermedad concuerdan con los resultados observados en la fase piloto del estudio, que han puesto en evidencia que es muy poco probable que el plasma inmune aporte beneficios clínicos significativos cuando se utiliza en pacientes graves ingresados, en fase hiperinflamatoria, siendo mucho más razonable su utilización en fases más precoces, cuando todavía la enfermedad se encuentra en la fase viral, antes de que él o la paciente llegue al hospital.

Por ello y debido a este cambio de escenario se va a integrar en el estudio a Atención Primaria que se encargará de colaborar desde el momento de la detección de los nuevos casos con el objetivo de evitar que estos y estas pacientes lleguen a necesitar asistencia hospitalaria y priorizando a las personas mayores de 65 años, por ser quienes, con mayor probabilidad, puedan evolucionar a esta respuesta hiperinflamatoria.

En total, se estima, que serán necesarios 234 pacientes para obtener conclusiones con suficiente rigor científico sobre la utilidad real de este tratamiento.

 

Galdakao, 5 de junio de 2020



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